Infektionsdiagnostik

Lokale und regionale Surveillance von SARS-CoV-2-Infektionen

In Deutschland haben seit Beginn der Corona-Krise sich nahezu 300.000 Menschen nachweislich mit dem Virus SARS-CoV-2 infiziert. Die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 liegt bei ca 9.500. Täglich werden nun bundesweit ca. 2.000 Neuinfektion gemeldet. Es ist zu befürchten, dass die Zahl an Neuinfektionen in den Herbst- und Wintermonaten deutlich ansteigt. Die Lage muss weiterhin lokal und regional sehr sorgfältig beobachtet werden.

Es treten bundesweit in verschiedenen Settings COVID-19-bedingte Ausbrüche auf, wie u.a. in Schlachtereien, Einrichtungen für Asylbewerber und Geflüchtete, Gemeinschaftseinrichtungen, auf religiösen Veranstaltungen, Großhochzeiten und Familienfeiern, nach Reisen aus Risikogebieten. Die epidemiologische Lage am Aufenthaltsort, das jeweilige Verhalten sowie die Disposition für die Infektion bestimmen das individuelle SARS-CoV-2-Expositions- bzw. -Infektionsrisiko.

In Deutschland werden folgende Personengruppen getestet:

  1. Symptomatische Personen, d.h. Personen mit jeglichen akuten respiratorischen bzw. COVID-19 typischen Symptomen, inklusive jeder ärztlich begründete Verdachtsfall.
  2. Kontaktpersonen: alle engen asymptomatischen Kontaktpersonen bestätigter COVID-19-Fälle, das umfasst zum Beispiel Mitglieder desselben Haushalts oder Personen, die über die Corona-Warn-App als Kontaktpersonen identifiziert wurden.
  3. Bewohner von Betreuungseinrichtungen und Patienten: In Einrichtungen wie Krankenhäusern, stationären Pflegeeinrichtungen, Behinderteneinrichtungen und sonstigen Einrichtungen für vulnerable Gruppen sowie in der ambulanten Pflege ist umfangreicher zu testen, um Ausbrüche in solchen Einrichtungen zu verhindern oder schnell einzudämmen. Bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in stationären Einrichtungen sollten daher alle Bewohner und Patienten, aber auch Besucher getestet werden. Zudem sollten alle Patienten und Bewohner vor (Wieder-) Aufnahme in eine solche Einrichtung bzw. vor einer ambulanten Operation getestet werden. Nach der Aufnahme ist zu empfehlen, diese Personen in gewissem Abstand erneut zu testen. Bei Kapazitätsmangel sollten (Wieder-)Aufnahmen in Bereichen mit vorwiegend vulnerablen Gruppen (z.B. Geriatrie, Onkologie, Transplantationsstationen) priorisiert werden.
  4. Personal: Auch Personal in Krankenhäusern und stationären und ambulanten Pflegeeinrichtungen soll vermehrt getestet werden. Als Kontaktpersonen sind Mitarbeiter, die COVID-19-Patienten betreuen, in jedem Falle regelmäßig zu testen. Bei Ausbrüchen in stationären Einrichtungen sollte auch das gesamte Personal einer Testung unterzogen werden. Zudem sind regelmäßige Testungen im Rahmen z.B. von betriebsärztlichen Untersuchungen möglich. Außerdem kann das gesamte Personal, insbesondere in Gebieten mit erhöhter Inzidenz oder in der Betreuung von besonders vulnerablen Gruppen, regelmäßig, z.B. alle zwei Wochen, getestet werden.
  5. Gemeinschaftseinrichtungen: Bei Ausbrüchen in Gemeinschaftseinrichtungen und -unterkünften (z.B. Arztpraxen, Schulen, Kita, Asylbewerberheim, Notunterkunft, Justizvollzugsanstalt) sollten sich Personen in den Einrichtungen einer Testung unterziehen, um einer weiteren Verbreitung vorzubeugen.
  6. Epidemie-Regionen: In Regionen mit einer akut erhöhten lokalen Inzidenz kann erwogen werden, Teile bzw. die gesamte Bevölkerung (auch asymptomatische Personen) bei gleichzeitiger Aufforderung zur weitest möglichen Selbstisolation binnen weniger Tage zu testen. Als Richtwert wird eine 7-Tages-Inzidenz von mindestens 50 pro 100.000 angesetzt.
  7. Einreise (nach Deutschland) aus dem Ausland: Personen, die aus Risikogebieten nach Deutschland einreisen, und die keinen Nachweis über eine negative Testung auf das Coronavirus SARS-CoV-2 vorlegen können (bei Einreise nicht älter als 48 Stunden oder nach Einreise), sind verpflichtet, sich auf Anforderung testen zu lassen, sich für einen Zeitraum von 14 Tagen abzusondern (Quarantäne) und ihre Aufenthaltsadresse der zuständigen Gesundheitsbehörde mitzuteilen. Die Quarantäne kann nach Landesrecht ggf. durch einen negativen Testnachweis aufgehoben werden. Sowohl bei Einreise aus Nicht-Risikogebieten als auch aus Risikogebieten besteht die kostenfreie Testmöglichkeit innerhalb von 72 Stunden nach Einreise mit der Möglichkeit der einmaligen Wiederholung des Tests. Dieser kann unmittelbar nach Einreise, z.B. direkt am Flughafen oder durch niedergelassene Ärzte, oder durch die von den Kassenärztlichen Vereinigungen betriebenen Testzentren durchgeführt werden. Die aktuelle Liste der Risikogebiete ist durch das Robert Koch-Institut auf folgender Webseite veröffentlicht: www.rki.de/covid-19-risikogebiete. Verstöße können mit einer Geldbuße bis zu 25 000 EUR geahndet werden.

Bei einem individuellen erhöhten Expositionsrisiko, beispielsweise nach Reiserückkehr, ist bei einer Testung Folgendes zu berücksichtigen:

  1. SARS-CoV-2-Tests haben in der praktischen Anwendung keine 100%ige Sensitivität.
  2. Das Ergebnis ist vom Zeitpunkt der Testung nach Infektion abhängig.
  3. Unmittelbar nach Ansteckung ist ein diagnostischer Nachweis noch nicht möglich, da in dieser Phase der Infektion noch keine nachweisbare Vermehrung des Virus im oberen Respirationstrakt erfolgt. Bei einem negativem Testergebnis bleibt ein konkretes Restrisiko besehen, das von vielen Faktoren abhängig ist.
  4. Eine Testung am Tag 1 nach erfolgter Infektion kann diese Infektion regelhaft noch nicht erkennen. Erst ab einem Intervall von etwa 3 Tagen nach einer übertragungsrelevanten Exposition trägt ein negativer Test zur besseren Einschätzung des Vorliegens bzw. nicht Vorliegens einer Infektion bei, d.h. es sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einer negativ getesteten Person ohne Symptome eine Infektion vorliegt.
  5. Eine zweimalige bzw. zeitversetzte Testung (z.B. am Tag 5 bis 7 nach Exposition) erhöht die Aussagekraft und reduziert das Restrisiko relevant.
  6. Am geringsten ist das Restrisiko, wenn nach Exposition eine 14-tägige Quarantäne erfolgt ist (auch ohne Testung).

Allgemeine Hinweise zur SARS-CoV-2-Testung

  • Nur der Nachweis von SARS-CoV-2 selbst bzw. dessen RNA-Bestandteil mittels SARS-CoV-2-PCR-Test lässt derzeit zuverlässig den Rückschluss zu, dass eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist (asymptomatisch oder symptomatisch) und gilt als Goldstandard. Das Testergebnis liegt meist innerhalb von 24 Stunden vor.
  • Eine Ausweitung der Testindikationen führt erwartungsgemäß zu einem Anstieg der Fallzahlen (da zuvor unentdeckte Fälle detektiert werden).
  • Für eine Aufzählung der betroffenen spezifischen Einrichtungen und Personengruppen unter 3., 4. und 5. ist die Rechtsverordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-COV-2 verbindlich.
  • Der Umfang der zu testenden asymptomatischen Kontaktpersonen sowie der Personengruppe bei Fällen in Einrichtungen und die Definition einer erhöhten lokalen Inzidenz sind abhängig von lokalen Gegebenheiten und liegen im Ermessen lokaler Behörden. Bei Engpässen sind die Kapazitäten entsprechend zu priorisieren.
  • Bei weiterhin bestehendem, begründetem Krankheitsverdacht kann ein negatives PCR-Testergebnis ggf. durch einen zweiten Test bestätigt werden.
  • Eine direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antigennachweis als Schnelltestformat basiert auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischem Probenmaterialien. Aufgrund der Entwicklungsphase und derzeit noch unzureichend beurteilbarer Leistungsfähigkeit in größeren Patientenkollektiven können diese Tests noch nicht als Point-of-Care-Test routinemäßig eingesetzt werden. Evaluierungen von Antigennachweis-Testen sind aktuell Gegenstand von großangelegten Studien, so dass die Teststrategien mittels PCR und Antigennachweis entsprechend angepasst werden wird.
  • Zum aktuellen Zeitpunkt liegen noch keine belastbaren Daten zur Immunität gegen SARS-CoV-2 vor. Ein Antikörper-Test zum präzisen und verlässlichen Nachweis einer solchen existiert daher nicht. Unabhängig von einem möglicherweise positiven oder negativen Ergebnis müssen daher dieselben Hygiene- und Schutzmaßnahmen eingehalten werden. Der Einsatz von Antikörper-Tests außerhalb von Studien kann erwogen werden für die Verdachtsklärung bei Patienten in medizinischer Behandlung mit anhaltenden Symptomen von COVID-19, bei denen der Nachweis über einen Rachenabstrich nicht möglich ist. Schnellteste zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG, IgM) gegen SARS-CoV-2 Antigen in Lateral Flow Assay-Formaten werden kommerziell angeboten. Es wird jedoch aktuell noch davon abgeraten, das Ergebnis eines alleinigen Antikörpertests als Kriterium für eine Diagnosestellung einzusetzen.

Probenmaterial für SARS-CoV-2-PCR

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation und Fragestellung Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und wenn möglich und klinisch geboten Proben aus den tiefen Atemwegen entnommen werden.

Obere Atemwege

  • Nasopharynx-Abstrich oder -Spülung
  • Oropharynx-Abstrich

Tiefe Atemwege:

  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Sputum (nach Anweisung produziert bzw. induziert; Arbeitsschutz beachten)
  • Trachealsekret

Hinweise zur Entnahme

Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für den Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transport-Medium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.

Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.

Nasopharynx-Abstriche stellen den Standard der Probenentnahme für den Nachweis von SARS-CoV-2 aus dem oberen Respirationstrakt dar. Im Vergleich zu diesen Abstrichen ist die Entnahme von Rachenabstrichen für die meisten Patienten leichter tolerierbar, bei vergleichbarer bzw. etwas niedrigerer diagnostischer Sensitivität. Ggf. können Rachen- und Nasenabstrich kombiniert werden. Für beidseitige Nasenabstriche wurde in einer Studie eine Sensitivität von 94-96% ermittelt.

Rachenspülwasser/Gurgelwasser und Speichel: Die Verwendung dieser Probenmaterialien sollte unter Berücksichtigung des jeweiligen Settings sowie in enger Absprache mit dem Labor erfolgen. Es liegen deutlich weniger Erfahrungswerte zu diesen Materialien vor und die Sensitivität kann dem Referenzstandard unterlegen sein. Für Rachenspülwasser deuten wenige Veröffentlichungen auf eine mit nasopharyngealen Abstrichen vergleichbare Sensitivität hin; je nach Spülvolumen und -technik könnte es hier jedoch zu Verdünnungseffekten mit unter Umständen hoher Ergebnisvariabilität kommen. Für Speichel beschreiben einige Gruppen geringere klinisch-diagnostische Sensitivität während andere Gruppen vergleichbare bzw. im Fall einiger Studien auch höhere Sensitivität feststellten. Beim Gewinnung von Rachenspülwasser und Speichel besteht die Gefahr der Aerosolbildung, und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen müssen vor Probengewinnung getroffen werden. Probengefäße für Speichel und Rachenspülwasser nehmen mehr Platz in Anspruch als Abstrichtupfer.

Eine angeleitete Selbstbeprobung durch den Patienten kann eine Exposition für das Gesundheitspersonal verringern. Bei rund 500 Patienten zeigten selbstentnommene beidseitige vordere Nasenabstrichen und Abstriche der mittleren Nasenmuschel gute Übereinstimmung mit dem durch medizinisches Personal entnommenen Nasenrachenabstrich in der SARS-CoV-2 Testung.

Verpackung und Versand

Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte wenn möglich gekühlt erfolgen (s. Probenentnahme).
Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten, Primär- Sekundär- und Außenverpackung, die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich ist:

  1. Primärverpackung = Probengefäß (z. B. Tupferröhrchen oder Monovette)
  2. Sekundärverpackung = Schutzgefäß (flüssigkeitsdicht verschraubtes Plastikröhrchen, darin saugfähiges Material)
  3. Außenverpackung = Kistenförmige Verpackung

Die verschlossenen Versandstücke sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" und "UN 3373" in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.
Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.
Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.

Meldepflicht

Gemäß § 7 (1) IfSG sind der direkte und indirekte Nachweis von SARS-CoV und SARS-CoV-2 durch das Labor – sofern der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist - und gemäß § 6 IfSG die COVID-19-Erkrankung durch den behandelnden Arzt meldepflichtig. Im Vordergrund steht der direkte Erregernachweis.

Mit den derzeit am Markt befindlichen serologischen Tests lässt der einmalige Nachweis von Antikörpern, insbesondere von IgM (oder IgA), nicht sicher auf eine akute Infektion schließen. Die Bewertung, ob der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist, muss unter Berücksichtigung der Eigenschaften der jeweils verwendeten Tests, ggf. durchgeführten Voruntersuchungen und anamnestischen Angaben durch das diagnostizierende Labor im Rahmen des laborärztlichen Befundes erfolgen.

Sollte im Rahmen einer Untersuchungsserie bei einer Person eine Serokonversion oder eine deutliche Titerzunahme für IgG- oder Gesamt-Antikörper in demselben Testverfahren festgestellt werden (Abstand der beiden Tests maximal 30 Tage), kann dies insbesondere bei entsprechender Symptomatik auf eine akute Infektion hinweisen.

Abrechnung

Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.

Für die Übernahme der Kosten bei vorsorglicher Testung in den vorgenannten Fällen durch die Gesetzliche Krankenversicherung hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Rechtsverordnung vom 08.06.2020 zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 regelt den Anspruch auf PCR-Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder §26 Krankenhausentgeltgesetz übernommen werden und tritt rückwirkend zum 14.05.2020 in Kraft.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne:
infektionsdiagnostik@limbachgruppe.com

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Stellenwert der Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2 im Rahmen der "Nationalen Teststrategie SARS-CoV-2" 20.10.2020

Die neue Regierungsverordnung vom 14.10.2020 empfiehlt Antigentests (Ag). Diese weisen ein Virus direkt (ohne Anreicherung) durch die Reaktion von Antikörpern mit Virusprotein nach. Da keine Anreicherung erfolgt, liegt die analytische Sensitivität von Antigentests unterhalb der analytischen Sensitivität der PCR, die als Referenzmethode gilt. Andererseits können Antigentests als leicht durchführbare Point-of-Care-Tests zur Verfügung gestellt werden…

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Autoimmun-Diagnostik
12. Oktober ist Welt-Rheuma-Tag 12.10.2020

Bei Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung bildet die Labordiagnostik nach der umfassenden Anamnese und der körperlichen Untersuchung ein drittes und wichtiges Standbein. Mit einer Prävalenz von über 5% gehören Autoimmunerkrankungen neben den Herz- und Kreislauf- sowie Krebserkrankungen zu den häufigsten Erkrankungen in den westlichen Industrieländern.

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